ISO 7206-12 Implanty chirurgiczne – Częściowe i całkowite protezy stawu biodrowego – Część 12: Metoda badania odkształcenia panewek

W normie „ISO 7206-12 Implanty chirurgiczne – Częściowe i całkowite protezy stawu biodrowego – Część 12: Metoda badania odkształcenia panewek” opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) stwierdza się, że element panewki kompatybilny z prasą służy do całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego w określonych warunkach laboratoryjnych. Opisano metodę badania określającą odkształcenie długotrwałe. Dodatkowo zdefiniowano warunki testowania, aby uwzględnić ważne parametry wpływające na komponenty, a także wyjaśniono, w jaki sposób próbka jest przygotowana do testowania. Dodatkowo podano parametry badawcze elementów panewki kompatybilnych z prasą, badanych zgodnie z niniejszą normą.

Opisana metoda ma na celu ocenę porównania różnych konstrukcji i materiałów stosowanych do całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego podczas testów w podobnych warunkach.

Obciążenie elementów panewki in vivo zasadniczo różni się od obciążenia opisanego w niniejszej metodzie badawczej. Uzyskanych tutaj wyników nie można wykorzystać do bezpośredniego przewidywania występów na żywo. Niniejsza norma nie obejmuje metod badania próbki do badań.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Odkształcenie podpory metalowej odnosi się do wielkości odchylenia geometrycznego (średnica wewnętrzna i okrągłość podpory metalowej w określonej płaszczyźnie pomiarowej) od specyfikacji projektowych w warunkach obciążenia.
• Odkształcenie kuliste odnosi się do wielkości odchylenia geometrycznego (średnicy i kołowości w określonej płaszczyźnie pomiarowej) od specyfikacji projektowych pod wpływem odkształcenia powierzchni przegubowej i warunków obciążenia.
• Płaszczyzna odniesienia ściany przedniej, płaszczyzna, nominalnie odnosi się do poziomu powierzchni przedniej, prostopadle do osi biegunowej komponentu. W razie wątpliwości oś biegunową można zdefiniować jako zawierającą punkt środkowy kuli prostopadły do ​​płaszczyzny otaczającej strefę kontaktu komponentu panewkowego z kością korową i zbliżony do zewnętrznej sfery komponentu panewkowego. W przypadku asymetrycznie ukształtowanej powierzchni przedniej, takiej jak anatomicznie ukształtowane elementy panewki, płaszczyzna odniesienia powierzchni przedniej może być zlokalizowana na poziomie obejmującym największą część powierzchni przedniej, prostopadłą do osi biegunowej elementu. Jeżeli powierzchnia przednia nie zawiera żadnej części prostopadłej do osi elementu, płaszczyzna odniesienia powierzchni przedniej może być usytuowana w przybliżeniu w połowie odległości pomiędzy najwyższym i najniższym punktem powierzchni przedniej w kierunku dystalnym.
• Płaszczyzna obciążenia jest równoległa do płaszczyzny odniesienia powierzchni przedniej i znajduje się w obszarze styku panewki z kością korową po prawidłowym i całkowitym umieszczeniu śródoperacyjnym. Na przykład w przypadku elementów panewkowych o symetrycznym kształcie płaszczyzna obciążenia jest zwykle zlokalizowana blisko płaszczyzny odniesienia powierzchni przedniej.
• Płaszczyzna pomiarowa jest usytuowana równolegle do płaszczyzny odniesienia czoła, w pewnej odległości od płaszczyzny odniesienia czoła, ale jak najbliżej płaszczyzny odniesienia czoła. Dokładność pomiaru odkształceń maleje wraz ze wzrostem odległości płaszczyzny pomiarowej od płaszczyzny odniesienia płyty czołowej i zmniejszaniem się odległości płaszczyzny pomiarowej od wierzchołka czaszy. W płaszczyźnie pomiarowej można uchwycić punkty pomiarowe w celu określenia wewnętrznej średnicy badanej próbki. Można zatem zdefiniować płaszczyznę pomiarową w taki sposób, aby uchwycenie punktów pomiarowych nie było zakłócane przez jakiekolwiek cechy konstrukcyjne badanej próbki, takie jak otwory czy nacięcia. Punkty pomiarowe można rejestrować bezpośrednio na próbce testowej, a nie na ramie obciążeniowej.

Próbkę badaną poddaje się dwóm, przeciwległym obciążeniom punktowym. W celu określenia odkształceń krótkotrwałych pomiary średnicy w kierunku obciążenia na określonej płaszczyźnie pomiarowej przeprowadza się przed i w trakcie obciążania oraz po odciążeniu. Tę procedurę pomiaru odkształcenia powtarza się dwukrotnie po obróceniu próbki o kąt obrotu, przy czym każdy kąt obrotu mierzy się o 120 stopni, aby uwzględnić wpływ asymetrycznych cech konstrukcyjnych, takich jak żebra i otwory wentylacyjne.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen nasza organizacja zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, „ISO 7206-12 Implanty chirurgiczne – Częściowe i całkowite protezy stawu biodrowego – Część 12: panewki” Świadczy także usługi badawcze określone w normie „metoda badania odkształcenia” dla