Standardowa metoda testowa ASTM F2009-20 do określania siły demontażu osiowego połączeń stożkowych protez modułowych

„Standardowa metoda testowa ASTM F2009-20 do określania siły usuwania osiowego połączeń stożkowych protez modułowych” opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) zapewnia standardową metodologię określania siły wymaganej w warunkach laboratoryjnych do usunięcia stożków implantów, które w innym przypadku nie są przeznaczone do uwolnienia. Przykładami są całkowita lub częściowa alloplastyka stawu biodrowego lub elementy kości udowej barku, gdzie głowa i element podstawy są zabezpieczone razem za pomocą samoblokującego stożka.

Ta metoda testowania została opracowana przede wszystkim do oceny konstrukcji głowic metalowych i ceramicznych na metalowych stożkach, ale można ją również zastosować do innych materiałów i konstrukcji.

Metoda badania demontażu osiowego umożliwia pomiar siły blokowania osiowego połączenia stożkowego w przypadku protez modułowych. Po montażu przykładana jest osiowa siła ciągnąca w celu demontażu połączenia stożkowego i rejestrowana jest maksymalna siła.

Ta metoda testowania pomaga ocenić osiową siłę blokującą stożka modułowego. Niektóre typy urządzeń, w których można zastosować tego typu połączenie, to modułowe protezy barku i biodra. Dodatkowe sposoby oceny mechanizmów blokujących stożki mogą być odpowiednie w zależności od konstrukcji urządzenia.

Ta metoda testowania może nie być odpowiednia dla wszystkich zastosowań implantów. Ostrzega się użytkownika, aby rozważył przydatność zastosowania pod względem testowanych materiałów i konstrukcji oraz ich potencjalnych zastosowań.

Chociaż tę metodę testowania można zastosować do pomiaru siły wymaganej do oddzielenia stożków, przy każdym porównaniu takich danych dla różnych projektów komponentów należy wziąć pod uwagę rozmiar implantu i rodzaj ocenianego mechanizmu blokującego.

Podczas badania część stożkowa zespołu musi być utwierdzona odpowiednimi elementami mocującymi, które mogą wytrzymać duże obciążenia. Łączniki należy skonstruować w taki sposób, aby linia przyłożenia obciążenia była wyrównana w zakresie 61 stopni od osi stożkowych elementów męskich i żeńskich. Na przykład modułowe hedery można zmontować z litym metalowym stożkiem 100 stopni, jak pokazano na rysunku dostarczonym w ramach normy. Stożek musi zapewniać kontakt liniowy wokół średnicy główki. Na przykład modułowe kolektory można zdemontować za pomocą metalowej klatki otaczającej kolektor i zapewniającej równy styk wokół dolnej krawędzi kolektora, jak pokazano na rysunku dostarczonym w ramach normy. Jedną z metod minimalizacji błędów współosiowości i obciążenia pozaosiowego podczas montażu ze stałym przełożeniem jest dodanie łożyska oporowego, tak aby stożek centrował się samoczynnie ze stożkiem montażowym.

Maszyna wytrzymałościowa musi spełniać wymagania normy „Standardowe praktyki ASTM E4-13 dotyczące weryfikacji siły maszyn wytrzymałościowych”. Obciążenia stosowane do określenia wytrzymałości połączenia muszą mieścić się w zakresie maszyny wytrzymałościowej zgodnie z definicją zawartą w niniejszej normie.

Maszyna wytrzymałościowa musi być w stanie zapewnić siłę ściskającą i rozciągającą przy stałym współczynniku przemieszczenia lub stałym współczynniku siły. Maszyna wytrzymałościowa musi posiadać system monitorowania i rejestracji obciążenia.

Jeśli chodzi o pobieranie próbek i próbki testowe, stożkowe komponenty męskie i żeńskie mogą stanowić kompletne implanty lub uproszczone próbki testowe. Próbki do badań powinny mieć stożki wyprodukowane zgodnie ze specyfikacjami gotowego implantu, łącznie z materiałem, i najlepiej, aby były produkowane przy użyciu tego samego sprzętu. Materiał podtrzymujący wokół stożka żeńskiego powinien mieć ten sam rozmiar i kształt co gotowy implant.

Należy przetestować co najmniej pięć zespołów stożkowych, aby określić siłę osiowego demontażu pomiędzy elementami stożkowymi. Parowanie komponentów musi być losowe, chyba że zaznaczono inaczej. Możliwość przeprowadzenia wielokrotnych testów na tym samym złączu kielichowym zależy od konstrukcji i zastosowania urządzenia.

Sterylizacja elementów testowych nie jest konieczna, chyba że mają one znany wpływ na oceniane części. Generalnie sterylizacja nie ma wpływu na materiały metalowe.

Postępując zgodnie z normalnymi laboratoryjnymi procedurami czyszczenia w celu usunięcia wszelkich zanieczyszczeń lub innych zanieczyszczeń powierzchniowych, elementy stożkowe są montowane w odpowiedniej maszynie testującej. Zalecaną procedurę czyszczenia i suszenia próbek zamieszczono w załączniku do normy (Załącznik X1).

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen przeprowadzanych dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja, dysponując przeszkoloną i fachową kadrą oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, przeprowadza badania określone w normie „ASTM F2009-20 Standardowa metoda testowa dla określanie siły demontażu osiowego połączeń stożkowych protez modułowych”. Świadczy także usługi.