W normie „ISO 18192-2 Implanty chirurgiczne – Zużycie całkowitych protez krążka międzykręgowego – Część 2: Zmiany rdzenia” opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) rdzeń kręgosłupa w warunkach względnego ruchu kątowego określonych w pierwszej częścią tej normy (ISO 18192-1) opisano procedurę testowania protetyki.
Norma ta dotyczy zarówno protez lędźwiowych, jak i szyjnych. Nie dotyczy to całkowitej wymiany tarczy i wymiany połączeń międzyzębowych. Norma ta obejmuje metodę badania zużycia i zmęczenia. Mogą być wymagane dodatkowe badania mechaniczne, takie jak próby pełzania.
Niniejsza norma nie odtwarza złożonych obciążeń i ruchów in vivo. Dane dotyczące zużycia i zmęczenia uzyskane tą metodą testowania umożliwiają porównanie różnych typów implantów, ale mogą różnić się od klinicznej charakterystyki zużycia. Użytkownik powinien rozważyć przeprowadzenie dodatkowych testów, które dotyczą konkretnych kwestii bezpieczeństwa poszczególnych projektów implantów, które mają być testowane.
Na potrzeby niniejszej normy mają zastosowanie terminy i definicje podane w ISO 18192-1 oraz poniższe:
Podczas wykonywania badania zamiennik rdzenia umieszczany jest na stanowisku badawczym zgodnym z normą ISO 18192-1. Sztywność pierścienia na ścinanie symulowana jest za pomocą układu ograniczającego ruch. Urządzenie przykłada określone względne przemieszczenia kątowe z określoną zmienną w czasie siłą na wymianę rdzenia. Jeśli przedmiotem badań są polimery, próbkę kontrolną poddaje się działaniu tej samej siły zmieniającej się w czasie w celu określenia wielkości zmiany masy w wyniku pełzania lub przenoszenia płynu przez próbkę testową. Badanie przeprowadza się w kontrolowanym środowisku symulującym warunki fizjologiczne.
Pożywką płynną jest surowica rozcieńczona wodą dejonizowaną (równowaga) do stężenia 20 g plus/minus 2 g białka/l. W razie potrzeby płynne podłoże testowe można przepuścić przez filtr 2 µm. Aby zminimalizować zanieczyszczenie mikrobiologiczne, płynne podłoża testowe należy przechowywać w stanie zamrożonym do czasu, aż będą potrzebne do badania. Można dodać odczynnik przeciwdrobnoustrojowy (taki jak azydek sodu). Takie odczynniki mogą być potencjalnie niebezpieczne.
Można zastosować dodatek 20 mmol/l EDTA w celu związania wapnia w roztworze i zminimalizowania wytrącania się fosforanu wapnia na powierzchni złoża. Działanie EDTA zależy od kombinacji badanych materiałów. Brak EDTA w płynnym podłożu testowym musi zostać uzasadniony przez użytkownika. Można zastosować alternatywne płyny testowe, takie jak roztwór Hanksa. Należy rutynowo monitorować wartość pH płynnego podłoża testowego.
Do badania zużycia/zmęczenia zaleca się pobranie co najmniej sześciu próbek. Zaleca się pobranie co najmniej jednej dodatkowej próbki w celu skorygowania przyrostu masy ciała w wyniku przyjmowania płynów (kontrola zwilżania). Kontrole zwilżania należy załadować zgodnie z profilem obciążenia podanym dla typu implantu. Użytkownik może zdecydować o niestosowaniu kontroli zwilżania podczas badania materiałów, które nie wchłaniają otaczającej cieczy, takich jak materiały metalowe, lub jeśli odczyty masy są niepraktyczne ze względu na dużą absorpcję cieczy przez badany materiał. Jeżeli bada się mniej niż sześć próbek, należy podać odpowiednie uzasadnienie. Liczba badanych próbek może podlegać krajowym przepisom prawnym.
Maszyna używana do testów musi być zgodna z normą ISO 18192-1. Dodatkowo w testach tych wykorzystuje się system ograniczania ruchu, narzędzia do wyrównywania i pozycjonowania, komorę testową i system kontroli temperatury.
Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen nasza organizacja zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, „ISO 18192-2 Implanty chirurgiczne – Noszenie całkowitych protez krążka międzykręgowego – Część 2: Wymiana rdzeni Świadczy także usługi testowania określone w „normach”.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
