Norma „PI-58 Badanie zmęczeniowe protezy stawu biodrowego” opracowana przez PI Medical Implants opiera się głównie na następujących normach opracowanych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO):
Norma ISO 7206-4 opisuje metodę badania służącą do określania właściwości trwałościowych trzpieniowych elementów kości udowej całkowitych protez stawu biodrowego oraz trzpieniowych elementów kości udowej stosowanych pojedynczo w częściowych stawach biodrowych w określonych warunkach laboratoryjnych. Ponadto zdefiniowano warunki testu uwzględniające ważne parametry wpływające na komponenty, a także wyjaśniono, w jaki sposób próbka jest przygotowywana do testów. Ponadto określono parametry badań i wymagania dotyczące wytrzymałości elementów udowych trzpienia badanych zgodnie z niniejszą normą. Określono wartość sił wytrzymałościowych i odpowiadającą im liczbę cykli obciążeń.
Metodę badawczą opracowano dla protez o jednej płaszczyźnie symetrii, wykonanych z antewersją lub antetorsją lub z podwójną krzywizną trzpienia.
Niniejsza norma nie obejmuje metod badania próbki do badań po przeprowadzeniu testów; metody te muszą zostać uzgodnione pomiędzy laboratorium badawczym a stroną przesyłającą próbkę do badań.
Podczas badania dolna część próbki jest zanurzana w stałym medium, a do głowicy próbki przykładane jest obciążenie cykliczne, powodujące ściskanie osiowe, dwupłaszczyznowe zginanie i skręcanie, aż do momentu zniszczenia próbki lub osiągnięcia określonej liczby cykli. Następnie próbkę bada się pod kątem uszkodzeń powstałych na skutek obciążenia.
Norma ISO 7206-6 opisuje metody badań właściwości wytrzymałościowych i odporności na zmęczenie szyjki trzpieniowych elementów kości udowej całkowitych protez stawu biodrowego oraz trzpieniowych elementów kości udowej stosowanych pojedynczo w częściowej wymianie stawu biodrowego w określonych warunkach laboratoryjnych. Niniejsza norma nie obejmuje badania działania głowy ani połączenia głowy z szyją. Może być stosowana do projektów modułowych i niemodułowych wykonanych z materiałów metalowych i niemetalowych. Ponadto norma ta określa warunki badania uwzględniające ważne parametry wpływające na elementy stawu biodrowo-udowego i opisuje sposób przygotowania próbki do badania.
Podczas badania próbka jest zanurzana w stałym medium. W przypadku korpusów modułowych wystającą część próbki testowej zanurza się w płynnym medium testowym. Do głowy próbki przykładane jest obciążenie cykliczne, aż wystąpi jeden z warunków określonych w normie.
Norma ISO 7206-8 opisuje parametry trwałości uszypułowanych komponentów kości udowej w endoprotezach stawu biodrowego oraz uszypułowanych komponentów kości udowej stosowanych samodzielnie w endoprotezach częściowych, określane w określonych warunkach laboratoryjnych metodą skręcania. Norma ta nie ma jednak zastosowania do protez stosowanych w określonych sytuacjach klinicznych ani do protez, w których oś trzpienia jest zakrzywiona w trzech wymiarach i nie leży w żadnej płaszczyźnie obejmującej oś szyjki. Komponent kości udowej jest badany w stanie gotowym do użycia.
Podczas badania wytrzymałościowego element udowy nie powinien ulec pęknięciu w warunkach określonych w normie. Ponadto nie należy przerywać badań przed zakończeniem reżimu obciążenia z innych powodów niż rozluźnienie warunków panujących w środowisku pochówku.
Oprócz licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które nasza organizacja przeprowadziła dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, zapewnia ona również usługi testowe określone w normie „PI-58 Badanie zmęczeniowe protezy stawu biodrowego” przy użyciu wykwalifikowanej i doświadczonej kadry oraz zaawansowanego technologicznie sprzętu.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
