Norma ASTM F2789-10 „Wytyczne dotyczące charakterystyki mechanicznej i funkcjonalnej urządzeń rdzeniowych”, opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) , opisuje różne formy wymiany i powiększania rdzenia. Przedstawia również zalecane rodzaje testów do oceny wydajności tych urządzeń.
W tym przewodniku nie omówiono biokompatybilności materiałów stosowanych w wyrobie do wymiany rdzenia. Użytkownicy powinni jednak indywidualnie sprawdzić biokompatybilność swoich urządzeń.
Chociaż uważa się, że wydalenie i złamania płytki końcowej stanowią udokumentowane niepowodzenia kliniczne, niniejsze wytyczne nie odnoszą się konkretnie do nich, chociaż uwzględniono pewne czynniki związane z wydaleniem.
W tym przewodniku opisano wiele metod testowania, jednak użytkownik nie musi używać ich wszystkich. Użytkownik niniejszego podręcznika odpowiada za określenie, które testy są odpowiednie dla testowanych urządzeń i ich potencjalnych zastosowań. Niektóre testy mogą nie dotyczyć wszystkich typów urządzeń. Ponadto niektóre podstawowe urządzenia mogą nie działać stabilnie we wszystkich konfiguracjach testowych. Nie oznacza to jednak, że opisane metody badawcze nie są odpowiednie.
Nauka o projektowaniu podstawowych urządzeń jest wciąż bardzo nowa i wymaga szybszych zmian technologii, niż można zmienić w tym przewodniku. Dlatego użytkownik powinien dokładnie rozważyć możliwość zastosowania tej instrukcji do konkretnego urządzenia. Ten przewodnik może nie być odpowiedni dla każdego urządzenia. Na przykład w chwili publikacji niniejszy przewodnik został zaprojektowany tak, aby ulegał częściowej lub całkowitej resorbowalności w organizmie i nie dotyczy urządzeń do wymiany rdzenia kręgowego i augmentacji rdzenia kręgowego. Jednakże niektóre testy zalecane w tym przewodniku mogą mieć zastosowanie do oceny takich urządzeń. Nie wykazano, aby awaria mechaniczna podstawowych urządzeń była powiązana z niekorzystnymi wynikami klinicznymi. Dlatego też niniejszą normę należy stosować ostrożnie przy ocenie proponowanych urządzeń podstawowych.
Ten przewodnik nie ma być standardem wydajności. Obowiązkiem użytkownika tego przewodnika jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności ocenianego urządzenia jądra.
Urządzenia rdzeniowe są zazwyczaj zaprojektowane w celu zwiększenia funkcji mechanicznej materiału rdzenia, który uległ naturalnemu zwyrodnieniu, lub w celu zastąpienia tkanki usuniętej podczas zabiegu chirurgicznego. W tym przewodniku opisano metody oceny wielu różnych typów urządzeń. Porównań między wyrobami należy dokonywać ostrożnie i wnikliwie, biorąc pod uwagę wpływ różnic konstrukcyjnych i funkcjonalnych na konfiguracje testów i ogólne działanie oraz możliwość, że awaria mechaniczna może nie być powiązana z niepowodzeniem klinicznym i odwrotnie, powodzenie mechaniczne może nie zostać potwierdzone. wiąże się z sukcesem klinicznym.
Testy te przeprowadza się in vitro, aby umożliwić analizę wydajności mechanicznej podstawowego urządzenia w określonych warunkach testowych. Zastosowane obciążenia mogą różnić się od złożonych obciążeń obserwowanych in vivo, dlatego wyniki tych testów mogą nie przewidywać bezpośrednio wydajności in vivo.
Testy te służą do pomiaru właściwości statycznych i dynamicznych oraz wydajności różnych konstrukcji implantów. Badania mechaniczne przeprowadza się in vitro z wykorzystaniem uproszczonych obciążeń i momentów. Symulowany test zmęczenia płynami ustrojowymi lub słoną wodą może powodować korozję, zużycie, ścieranie lub smarowanie urządzenia, wpływając w ten sposób na względną wydajność testowanych urządzeń. Dlatego środowisko testowe i jego wpływ, niezależnie od tego, czy jest to symulowany płyn ustrojowy, zwykła kąpiel solankowa czy sucha, jest ważnym aspektem testu i należy go dokładnie opisać.
Metody testowania dynamicznego powinny być zaprojektowane tak, aby odpowiadały na wiele pytań, w tym między innymi: Na przykład, czy po zakończeniu cyklu urządzenie nadal działa zgodnie z przeznaczeniem? Czy utrzymuje odpowiednie parametry użytkowe? Czy urządzenie jest zużyte lub uszkodzone? Jeżeli istnieją dowody zużycia lub pogorszenia się stanu urządzenia, należy je zidentyfikować i określić ilościowo za pomocą ogólnie dostępnych, rozsądnych metod. Użytkownik powinien rozróżnić cząstki wytwarzane przez urządzenie od cząstek wytwarzanych przez model testowy i osprzęt, jeśli jest to technicznie możliwe.
Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla firm z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w „Standardowym przewodniku ASTM F2789-10 dotyczącym charakterystyki mechanicznej i funkcjonalnej urządzeń podstawowych” wraz ze swoim przeszkolonym i doświadczonym personelem i zaawansowany sprzęt technologiczny.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
