W „Standardowym przewodniku ASTM F2942-19 dotyczącym badania trwałości stentów naczyniowych in vitro w zakresie osiowym, zginania i skręcania” opracowanym przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) przedstawiono trzy oddzielne wytyczne dotyczące trwałości odkształceń cyklicznych dotyczących stentów naczyniowych: zginanie, osiowe i skrętne.
Norma ta nie wspomina o badaniach płyt płaskich, wytrzymałości na lokalne zgniatanie ani badaniach wielomodowych. Jednakże informacje zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć zastosowanie przy opracowywaniu takich testów.
Niniejsza norma dotyczy stentów rozprężanych balonem i stentów samorozprężalnych wytwarzanych z metali i stopów metali. Nie odnosi się konkretnie do żadnych cech charakterystycznych stentów pokrytych, tj. stentów z warstwą powierzchniową z dodatkowych materiałów, monolitycznych stentów polimerowych lub stentów resorbowalnych, ale niniejsza norma nie wyklucza zastosowania do tych produktów.
Niniejsze wytyczne dotyczą przeszczepów wewnątrznaczyniowych (stent-graftów) i innych wyrobów przewodowych powszechnie stosowanych w leczeniu tętniaka, urazów naczyń obwodowych lub zapewniania dostępu naczyniowego. Podane tutaj informacje nie wyczerpują jednak wszystkich kwestii związanych z testowaniem tych urządzeń.
Niniejsze wytyczne mają zastosowanie do badania stentów lub reprezentatywnej części stentu. Chociaż badanie trwałości próbek kuponów, na przykład pomniejszonej części konstrukcji stentu, może dostarczyć przydatnych informacji, nie jest to objęte zakresem tego przewodnika.
Niniejsze wytyczne dotyczą modelowania in vitro trwałości stentu na podstawie niepromieniowych ruchów tętnic. Takie ruchy mogą wynikać z czynności układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak chodzenie i oddychanie, a także z czynności serca. Metody badawcze opisane w „Standardowe metody testowe ASTM F2477-19 do badania pulsacyjnej trwałości stentów naczyniowych in vitro” dotyczą pulsacyjnej (tj. promieniowej) trwałości stentów naczyniowych.
Niniejsze wytyczne nie określają fizjologicznych warunków odkształcenia stentu naczyniowego in vivo. Do użytkownika normy należy opracowanie i uzasadnienie tych warunków brzegowych w tych testach wytrzymałościowych na stanowisku badawczym (np. poprzez przegląd literatury, badania in vivo, badania na zwłokach lub modelowanie interakcji stent-naczynie). Dodatkowe stany, które można wziąć pod uwagę, obejmują zwapnienie naczyń, zwężenie naczyń, zmiany ekscentryczne, odchylenia w obciążeniu (np. wysiłek fizyczny) i przebudowę naczyń.
Norma ASTM F2942-19 obejmuje badania trwałości stentów naczyniowych in vitro przy użyciu trybów reprezentatywnych dla trybów obserwowanych in vivo, takich jak tryby zginania, odkształcenia osiowego lub skrętnego. Przykłady obejmują między innymi osiowe i zgięciowe odkształcenie tętnicy udowej powierzchniowej podczas chodzenia, zgięcie tętnicy nerkowej podczas oddychania i zgięcie tętnicy wieńcowej podczas cyklu pracy serca.
Niniejsza instrukcja zawiera szczegółowe informacje i wytyczne dotyczące oddzielnych testów dla każdego trybu odkształcenia: osiowego, zginającego i skrętnego. Prowadnica ta umożliwia bezpośrednie zamocowanie końców stentu lub pośrednie zamocowanie w atrapie naczynia. Bezpośrednie mocowanie końców stentu umożliwia lepszą kontrolę jego odkształcenia, jednakże takie mocowanie może nie być reprezentatywne dla warunków in vivo i należy zachować ostrożność, aby zminimalizować artefakt badania wywołany przyczepieniem.
Celem badania wytrzymałości osiowej jest poddanie stentu określonej wartości cyklicznego odkształcenia osiowego. W przypadku braku uzasadnienia, stent jest umieszczany w naczyniu pozorowanym. Ta metoda badania została szczegółowo opisana w Załączniku A1. Celem badania wytrzymałości na zginanie jest poddanie stentu określonej wartości cyklicznego odkształcenia zginającego. Ta metoda badania została szczegółowo opisana w Załącznikach A2, A3 i A4. Celem badania wytrzymałości na skręcanie jest poddanie stentu określonej wartości cyklicznego odkształcenia skrętnego. Ta metoda badania została szczegółowo opisana w Załączniku A5. Każdy test wykorzystuje metodologię „testu osiągnięcia” lub „pęknięcia zmęczeniowego”.
Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, nasza organizacja, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, jest zgodna z „Standardowym przewodnikiem ASTM F2942-19 dotyczącym in vitro osiowego, zginania i badanie wytrzymałości na skręcanie stentów naczyniowych. Zapewnia również określone usługi testowania.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
