ISO 14242 Implanty chirurgiczne – Zużycie całkowitych protez stawu biodrowego

Norma „ISO 14242 Implanty chirurgiczne – Noszenie całkowitych protez stawu biodrowego” opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) składa się z szeregu norm pod tym samym tytułem:

• „ISO 14242-1 Część 1: Parametry obciążenia i przemieszczenia maszyn do badania zużycia oraz odpowiadające im warunki środowiskowe badania”. Norma ta opisuje względny ruch kątowy pomiędzy elementami przegubowymi, wzór przyłożonej siły, prędkość i czas trwania badania, konfigurację próbki oraz środowisko testowe, które należy zastosować w badaniu zużycia całkowitych protez stawu biodrowego. Elementy udowe i panewkowe próbki do badań umieszcza się na miejscu w ich normalnej konfiguracji. Urządzenie badawcze przenosi określoną, zmienną w czasie siłę pomiędzy elementami o określonych względnych przemieszczeniach kątowych. Jeśli przedmiotem badań są polimery, próbkę kontrolną poddaje się działaniu tej samej siły zmieniającej się w czasie w celu określenia pełzania próbki testowej lub wielkości zmiany masy w wyniku przenoszenia płynu. Badanie odbywa się w kontrolowanym środowisku symulującym warunki fizjologiczne.
• „ISO 14242-2 Rozdział 2: Metody pomiarowe”. W niniejszej normie opisano metody oceny zużycia elementu panewkowego całkowitych protez stawu biodrowego z wykorzystaniem technik grawimetrycznych oraz zmian postaci wymiarowej badanych elementów zgodnie z normą ISO 14242-1 lub ISO 14242-3. Niektórzy badacze doświadczyli problemów z pozostałościami organicznymi wpływającymi na wyniki pomiarów, szczególnie w przypadku kombinacji twardych/twardych. Niniejsza norma nie zawiera szczególnych środków ostrożności, ale przyjęte techniki czyszczenia mają być odpowiednie dla powstających zabrudzeń. Badaną próbkę zanurza się w smarze. Jest on wielokrotnie usuwany ze smaru, czyszczony, suszony i ważony, aż do uzyskania stałego stopnia wchłaniania cieczy. Następnie próbkę testową ocenia się pod kątem zużycia, badając utratę masy w symulatorze stawu kolanowo-biodrowego. Obciążona, nieartykułowana próbka kontrolna jest zaprojektowana tak, aby osiągnąć absorpcję cieczy i poddawana jest tej samej procedurze w celach referencyjnych.
• „ISO 14242-3 Część 3: Parametry obciążenia i przemieszczenia maszyn do badania zużycia łożysk orbitalnych oraz odpowiadające im warunki środowiskowe badania” W tej normie W badaniu zużycia łożysk oczodołowych całkowitych protez stawu biodrowego opisuje się względny ruch kątowy pomiędzy elementami przegubowymi, wzór przyłożonej siły, prędkość i czas trwania badania, konfigurację próbki oraz stosowane środowisko testowe. Elementy udowe i panewkowe próbki badanej umieszcza się w odpowiednim położeniu w ich normalnej konfiguracji, a urządzenie przenosi określoną siłę zależną od czasu pomiędzy elementami z określonymi względnymi przemieszczeniami kątowymi. Próbkę kontrolną poddaje się tej samej sile zależnej od czasu, aby określić pełzanie próbki testowej lub wielkość zmiany masy w wyniku przenoszenia płynu, jeśli przedmiotem badań są polimery. Badanie odbywa się w kontrolowanym środowisku symulującym warunki fizjologiczne.
• „ISO 14242-4 Część 4: Badanie protez stawu biodrowego pod wpływem zmian w położeniu elementów, które powodują bezpośrednie obciążenie krawędzi”. W niniejszej normie opisano warunki testowania symulujące obciążenie krawędzi protez stawu biodrowego ze względu na duży kąt nachylenia panewki panewkowej i warunki dynamicznej separacji. Norma ta jest stosowana w połączeniu z normą ISO 14242-1 lub ISO 14242-3. Dwa warunki testowe podsumowano w tabeli zawartej w normie. Przykłady oceny obciążenia krawędziowego znajdują się w załączniku do normy (Załącznik A). Stosuje się smar i obciążone próbki kontrolne zwilżania określone w normie ISO 14242-1 lub ISO 14242-3.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „ISO 14242 Implanty chirurgiczne – Noszenie całkowitych protez stawu biodrowego”, z przeszkolonym i doświadczonym personelem i zaawansowany sprzęt technologiczny.