Protezy ISO 10328 – Badania strukturalne protez kończyn dolnych – Wymagania i metody badań

Norma „ISO 10328 Protezy – Badania strukturalne protez kończyn dolnych – Wymagania i metody badań” opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) opisuje procedury statycznych i cyklicznych badań wytrzymałościowych protez kończyn dolnych, które generalnie wytwarzają złożone obciążenia z zastosowaniem pojedyncza siła testowa. Obciążenia złożone na próbce badawczej odnoszą się do wartości szczytowych składników obciążenia, które normalnie występują w różnych momentach fazy podporu chodu.

Do głównych testów opisanych w tej normie należą:

• Podstawowe badania statyczne i cykliczne wszystkich komponentów
• Oddzielny test statyczny na skręcanie dla wszystkich komponentów
• Oddzielne testy statyczne i cykliczne urządzeń na kostkę i stopy, w tym jednostek na kostkę lub wkładek na kostkę dla wszystkich urządzeń na kostkę i całych jednostek na stopę jako pojedynczych elementów
• Oddzielny test statycznej wytrzymałości ostatecznej przy maksymalnym zgięciu stawu kolanowego przeprowadza się na stawach kolanowych i powiązanych częściach wszystkich zespołów kolanowych lub zespołów kolanowo-piszczelowych i przyległych elementach, które normalnie zapewniają zatrzymanie zgięcia w protezie całkowitej
• Oddzielne testy statyczne i cykliczne blokad kolanowych dla wszystkich mechanizmów blokujących staw kolanowy w pozycji wysuniętej zespołu kolanowego lub goleni.

Testy opisane w niniejszej międzynarodowej normie mają zastosowanie do niektórych typów protez dezartykulacji stawu skokowego, protez dezartykulacji poniżej kolana (przejściowych), protez stawu kolanowego i protez powyżej kolana (przez udowych) oraz dystalnej (dolnej) części protez dezartykulacji stawu biodrowego i protez po hemipelwektomii. Testom można poddać całe konstrukcje, częściowe konstrukcje lub pojedyncze komponenty. Badaniom poddawane są wyłącznie protezy dezartykulacji stawu skokowego, zawierające elementy protez stawu skokowo-stopowego (stóp) pochodzące z regularnej linii produkcyjnej. Część dystalna obejmuje moduł stawu kolanowego, moduł stawu skokowo-stopowego i wszystkie części pomiędzy nimi. Badania zespołów biodrowych opisano w normie „Protezy ISO 15032 – Badania strukturalne zespołów biodrowych”.

Niniejsza międzynarodowa norma jest odpowiednia do oceny zgodności wyrobów/konstrukcji protetycznych kończyn dolnych z wymaganiami wytrzymałościowymi określonymi w normie „ISO 22523 Protezy kończyn zewnętrznych i ortezy zewnętrzne – Wymagania i metody badań”.

Niniejsza norma nie może służyć jako wytyczna przy wyborze konkretnego urządzenia/konstrukcji protetycznej kończyny dolnej w ramach indywidualnej recepty na protezę kończyny dolnej. Zlekceważenie tego ostrzeżenia może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa osób po amputacji.

Do celów niniejszego standardu

Na potrzeby niniejszej normy mają zastosowanie następujące definicje wraz z terminami i definicjami zawartymi w normie ISO 8549-1:

• Wytrzymałość próbna odnosi się do obciążenia statycznego, które stanowi czasami poważne zdarzenie, które może wytrzymać urządzenie/konstrukcję protetyczną i nadal umożliwiać jego funkcjonowanie zgodnie z przeznaczeniem.
• Wytrzymałość końcowa odnosi się do obciążenia statycznego, które stanowi pojedyncze, poważne zdarzenie, które może wytrzymać urządzenie/konstrukcję protetyczną, ale które w późniejszym czasie może sprawić, że stanie się niezdatne do użytku.
• Wytrzymałość zmęczeniowa odnosi się do cyklicznego obciążenia, które urządzenie/konstrukcja protetyczna może wytrzymać przez określoną liczbę cykli.
• Partia odnosi się do zestawu próbek testowych urządzenia/konstrukcji protetycznej przesłanych razem do laboratorium badawczego w celu wykazania zgodności z wymaganiami jednej lub większej liczby norm międzynarodowych.

W normie tej określono dwie konfiguracje testów w celu ułatwienia interpretacji i prezentacji, jedną w odbiciu lustrzanym dla administracji prawostronnej, a drugą dla administracji lewostronnej. Środek ten pozwala na zastosowanie jednolitych zasad oznaczania poszczególnych składowych obciążeń występujących w konstrukcjach nośnych protez prawej i lewej lub w elementach protez zaprojektowanych asymetrycznie. Każda konfiguracja testowa musi być zdefiniowana w trójwymiarowym, prostokątnym układzie współrzędnych o początku 0 i zawierającym geometryczny układ płaszczyzn, linii i punktów.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen nasza organizacja zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, świadczymy również usługi testowania określone w dokumencie „Protezy ISO 10328 - Badania strukturalne protez kończyn dolnych - Wymagania i metody badań” podaje norma.