W „Standardowym przewodniku ASTM F3018-17 dotyczącym oceny sztywnych, sztywnych przegubowych protez całkowitych stawu biodrowego i urządzeń do endoprotezoplastyki stawu biodrowego” opracowanym przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) podane są informacje dotyczące substancji chemicznych, chemicznych, materiałów, zaleceń projektowych i opisano ogólne metody testowania do oceny mechanicznej i przedklinicznej.
Przedstawione wytyczne dotyczą wyrobów do całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego z trzpieniami, które rozciągają się lub są zamocowane w kanale śródszpikowym, a także endoprotezoplastyki powierzchniowej stawu biodrowego, w przypadku której wymieniane są jedynie powierzchnie stawu biodrowego. Długoletnie doświadczenie kliniczne uzyskano w przypadku elementów złączy metal-metal wytwarzanych ze stopu kobaltu, 28% chromu i 6% molibdenu lub tlenku glinu o wysokiej czystości oraz elementów złączy ceramika-ceramika wytwarzanych z tlenku glinu lub tlenku glinu o wysokiej czystości ceramika kompozytowa matrycowa. Niniejsze wytyczne opracowano w oparciu o aktualną wiedzę wynikającą z historii klinicznych.
Podzespoły łączone urządzeń wykonane z innych stopów metali, ceramiki lub z powlekanymi lub elementarnie modyfikowanymi powierzchniami łączonymi mogą być również oceniane w oparciu o niniejsze wytyczne. Jednakże takie materiały bez historii zastosowania klinicznego mogą stwarzać różne zagrożenia.
Niniejsze wytyczne mają zastosowanie do elementów stawowych panewkowych i udowych sztywnych protez stawu biodrowego. Elementy panewkowe mogą być monoblokowe lub modułowe z oddzielną powłoką panewkową i wkładką panewkową. Jak wspomniano powyżej, łączone elementy są wykonane ze stopu kobaltu zawierającego 28% chromu i 6% molibdenu w przypadku łożyska metal-metal, ceramiki kompozytowej o wysokiej czystości z tlenku glinu lub osnowy tlenku glinu w przypadku łożyska ceramika-ceramika oraz kobaltu i 28% chromu-6 procent molibdenu i tlenku glinu w łożysku metalowo-ceramicznym. Wykonane z kompozytu osnowy. Panewkę uważa się za część elementu panewkowego. Elementy panewkowe mogą być bezcementowe, mieć zewnętrzną powłokę lub porowatą strukturę przeznaczoną do mocowania na wcisk lub biologicznie, lub mogą być stosowane z cementem kostnym.
Niniejsza norma zawiera wytyczne dotyczące szeregu ocen i ocen mających pomóc w badaniach przedklinicznych i opracowywaniu wyrobów sztywnych do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i urządzeń do rekonstrukcji stawu biodrowego stosowanych w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
Użytkownika zachęca się do stosowania odpowiednich norm ASTM lub ISO w celu przeprowadzenia testów fizycznych, chemicznych, mechanicznych, biokompatybilności i przedklinicznych form wytworzonych ze stopów, próbek materiału ceramicznego, komponentów urządzenia lub wyrobów przed oceną w modelu in vitro.
Badania przeprowadzane na poparcie wniosków regulacyjnych muszą być zgodne z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi i wytycznymi dotyczącymi opracowywania wyrobów medycznych.
Oceny dokonane na podstawie badań przedklinicznych dotyczących właściwości fizycznych, chemicznych, mechanicznych, biokompatybilności oraz sztywnych i sztywnych elementów protezy stawu biodrowego niekoniecznie pozwalają przewidzieć wyniki u ludzi i dlatego należy je interpretować z ostrożnością pod kątem potencjalnego zastosowania w warunkach klinicznych.
Norma „ASTM F2068-15 Standardowa specyfikacja protez kości udowej – Implanty metalowe” zawiera odpowiednie opisy i wymagania eksploatacyjne dla części protezy kości udowej w systemie całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
Norma „ASTM F2091-15 Standardowa specyfikacja protez panewkowych” zawiera odpowiednie opisy elementu panewkowego w systemach całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego i resurfacingu stawu biodrowego.
Sztywne elementy złącza wykonane są z materiału spełniającego wymagania norm ASTM F75-18, ASTM F799-02, ASTM F1537-11, ISO 5832-4, ISO 5832-12, ISO 6474-1 lub ISO 6474-2. Normy te obejmują między innymi wymagania chemiczne, mechaniczne, dotyczące kontroli (w tym mikrostruktury) i systemu jakości dostawcy.
Wśród licznych testów, pomiarów, analiz i badań oceniających przeprowadzonych dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja, dzięki przeszkolonemu i eksperckiemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, ustanowiła „Norma ASTM F3018-17 dotycząca oceny całościowych połączeń sztywnych protez stawu biodrowego i endoprotezoplastyki stawu biodrowego” Świadczy także usługi badawcze określone w standardzie „przewodnik”.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
