Stosowanie dobrze scharakteryzowanych materiałów do tworzenia systemów opakowań jest głównym sposobem zapewnienia, że system pakowania będzie odpowiedni do zamierzonego zastosowania. Materiały charakteryzuje się tak, aby ich właściwości i właściwości odpowiadały wymaganiom użytkowym systemu opakowaniowego, co ułatwia świadomy dobór odpowiednich materiałów.
Dla celów „Rozdziału ogólnego USP <661.1> Materiały do produkcji tworzyw sztucznych” opublikowanego przez Farmakopeę Amerykańską (USP), plastikowy materiał konstrukcyjny uważa się za dobrze scharakteryzowany pod kątem jego zamierzonego zastosowania, jeśli odpowiednio określono następujące właściwości: jego tożsamość, reaktywność biologiczna , ogólne właściwości fizykochemiczne i skład (tj. dodatki, które mogą być obecne).
Elementy wyjmowane mogą być również ważne przy wyborze materiałów konstrukcyjnych systemu opakowaniowego i dlatego stanowią istotny aspekt charakterystyki materiału. Materiały budowlane mogą się znacznie różnić pod względem zamierzonych i niezamierzonych dodanych elementów oraz ich potencjalnych zastosowań. Dlatego trudno jest zapewnić uniwersalnie skuteczne i wydajne metodologie testowania, listy elementów docelowych i wymagania dotyczące raportowania. Obowiązkiem użytkownika materiału jest ocena potrzeby badania pierwiastków ekstrahowalnych oraz, jeśli takie badanie jest konieczne, zidentyfikowanie i uzasadnienie środków, za pomocą których przeprowadza się badanie, biorąc pod uwagę warunki ekstrakcji, elementy docelowe i wymagania dotyczące raportowania .
Celem „Rozdziału Ogólnego <661.1> Materiały do produkcji tworzyw sztucznych” opublikowanego przez Komisję Ekspertów ds. Rozdziałów Generalnych – Pakowanie i Dystrybucja, zgodnie z Regulaminem i Procedurami Rady Ekspertów, jest przedstawienie metod, które należy zastosować w celu określenia przydatność materiałów konstrukcyjnych z tworzyw sztucznych stosowanych w systemach opakowań produktów farmaceutycznych.
Poszczególne materiały konstrukcyjne z tworzyw sztucznych uważa się za dobrze scharakteryzowane, jeśli spełniają wymagania niniejszego rozdziału lub są stosowane w systemie pakowania spełniającym wymagania „Część ogólna <661.2> Systemy opakowań z tworzyw sztucznych do użytku farmaceutycznego”. Testowanie i kwalifikacja systemów opakowań i komponentów z tworzyw sztucznych do zastosowań farmaceutycznych opisano w sekcji <661.2>.
Rozdział ogólny <661.1> zawiera badania, metody i kryteria akceptacji dla następujących materiałów: olefiny cykliczne, poliamid 6, poliwęglan, polietylen, politereftalan etylenu, politereftalan etylenu G, poli(etylen-octan winylu), polipropylen, polichlorek winylu i polichlorek winylu, plastyfikowany.
W systemach opakowań można stosować inne materiały konstrukcyjne z tworzyw sztucznych, jeżeli ich przydatność do użycia została określona w drodze badań zgodnych z ogólnymi procedurami i specyfikacjami podanymi w tym rozdziale dla materiałów określonych powyżej. Alternatywnie, poszczególne materiały konstrukcyjne z tworzyw sztucznych są uważane za dobrze scharakteryzowane i nadające się do użycia, jeśli są stosowane w systemie pakowania spełniającym wymagania rozdziału ogólnego <661.2>.
Biorąc pod uwagę szeroką gamę dostępnych materiałów i systemów opakowań oraz potencjał nowych rozwiązań w zakresie materiałów i systemów opakowań, możliwe jest, że systemy opakowań z tworzyw sztucznych mogą być wykonane z materiałów, które nie zostały szczegółowo omówione w tym rozdziale. Materiały budowlane, które nie są szczegółowo omówione w tej sekcji, nazywane są „materiałami nieomyconymi”. Aby niepokryty materiał można było uznać za zgodny z postanowieniami niniejszej sekcji, należy go scharakteryzować w sposób podobny do tych stosowanych w przypadku materiałów określonych w tej sekcji. W szczególności nieuwzględniony materiał budowlany należy zidentyfikować za pomocą odpowiedniej metodologii i zbadać pod kątem biokompatybilności, właściwości fizykochemicznych, dodatków i odpowiednich ekstrahowanych metali.
Należy ustalić specyfikacje dla materiałów nieuwzględnionych i specyfikacje te powinny być spójne ze specyfikacjami dla materiałów objętych niniejszą sekcją. Na przykład nieomówione materiały, których ekstrakty wodne są badane pod kątem całkowitego poziomu węgla organicznego, powinny mieć specyfikacje zgodne ze specyfikacjami całkowitego węgla organicznego dla materiałów rozważanych w tej sekcji.
Metody badań opisane w tej sekcji są odpowiednie do swojego celu, o czym świadczy ich długotrwałe stosowanie, a zatem odzwierciedlają akceptowalną praktykę. Jednakże inne metody i procedury mogą być równie odpowiednie. W związku z tym można stosować alternatywne metody i procedury badawcze, ale muszą one być odpowiednie, zatwierdzone i równoważne lub lepsze niż metody uzupełniające.
Tabela 1 w tej sekcji omawia odpowiednie zastosowanie testów chemicznych i testów reaktywności biologicznej dla doustnych i miejscowych postaci dawkowania, w tym tabletek doustnych, doustnych twardych i miękkich kapsułek żelatynowych, proszków, roztworów i zawiesin doustnych, proszków do stosowania miejscowego oraz roztworów wodnych do stosowania miejscowego i zawieszenia zawiera wskazówki. Tabela 2 zawiera wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania testów chemicznych i testów reaktywności biologicznej dla wszystkich innych postaci dawkowania.
Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w sekcji „Sekcja ogólna USP <661.1> Materiały do produkcji tworzyw sztucznych”, z wyszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowaną technologią sprzęt.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
