Standardowa specyfikacja ASTM F2665-21 dotycząca całkowitej protezy stawu skokowego

W „Standardowej specyfikacji ASTM F2665-21 dotyczącej całkowitej protezy stawu skokowego” opracowanej przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) funkcjonalne bransoletki na kostkę są zdefiniowane przy użyciu elementów kości skokowej i piszczelowej, które umożliwiają co najmniej 15 stopni zgięcia grzbietowego i 15 do Opisano wymagania dotyczące zgięcia podeszwowego wynoszącego 25 stopni, określone w badaniach nieklinicznych.

Zakres tej normy obejmuje komponenty stawu skokowego do chirurgii pierwotnej i rewizyjnej o konstrukcji modułowej i niemodułowej, komponenty łóżek o konstrukcji stałej lub ruchomej oraz komponenty do użytku cementowego i bezcementowego.

Celem tej normy jest przedstawienie podstawowych opisów materiałów i geometrii protez. Dodatkowo opisano cechy uznane za ważne dla działania protezy in vivo.

Następująca klasyfikacja jest zalecana ze względu na stopień ograniczenia dla wszystkich całkowitych protez stawów, w tym systemów całkowitej endoprotezoplastyki stawu skokowego, w oparciu o koncepcje przyjęte przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (21 CFR 888.6):

• Ograniczona: Ograniczona proteza stawu zapobiega przemieszczeniu protezy w więcej niż jednej płaszczyźnie anatomicznej i składa się z pojedynczego, elastycznego elementu znajdującego się w poprzek stawu lub wielu elementów połączonych lub blisko siebie.
• Częściowo ograniczona: Częściowo ograniczona proteza stawu ogranicza translację lub rotację, lub zarówno translację, jak i rotację protezy w jednej lub większej liczbie płaszczyzn poprzez geometrię powierzchni stawowych. Jego elementy nie mają połączeń poprzecznych.
• Nieograniczona: Nieograniczona proteza stawu minimalnie ogranicza ruch protezy w jednej lub kilku płaszczyznach. Jego elementy nie posiadają połączeń między sobą.

Obecnie większość projektów kostek uważa się za częściowo ograniczone lub nieograniczone. Większość ruchomych elementów kostek łożyskowych uważa się za nieograniczone. Częściowo usztywniana proteza cementowa stawu skokowego z metalu/polimeru jest zdefiniowana w 21 CFR 888.3110, a nieograniczona proteza cementowa stawu skokowego z metalu/polimeru jest zdefiniowana w 21 CFR 888.3120.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Unieruchomienie odnosi się do względnej niezdolności całkowitej protezy stawu skokowego do dalszego przemieszczania się w danym kierunku przy danych warunkach obciążenia, nieodłącznie związanej z konstrukcją geometryczną i materiałową całkowitej protezy stawu skokowego.
• Zgięcie grzbietowe odnosi się do rotacji komponentu piszczelowego w kierunku przedniej powierzchni kości skokowej.
• Zgięcie odnosi się do obrotu komponentu skokowego wokół osi środkowo-bocznej względem komponentu piszczelowego. Zgięcie uważa się za dodatnie, gdy występuje zgięcie grzbietowe, i ujemne, gdy występuje zgięcie podeszwowe.
• Rotacja IE odnosi się do rotacji komponentu piszczelowego wokół osi kości piszczelowej względem komponentu skokowego. Rotację IE uważa się za dodatnią, gdy komponent piszczelowy obraca się do wewnątrz (zgodnie z ruchem wskazówek zegara, patrząc proksymalnie na lewą kostkę). Rotację IE uważa się za ujemną, gdy komponent piszczelowy obraca się na zewnątrz.
• Blokowanie odnosi się do mechanicznej cechy konstrukcyjnej (tj. mechanizmu blokującego komponent w przypadku komponentów modułowych) stosowanej w celu zwiększenia chwytania jednego komponentu w innym i ograniczenia niepożądanego przemieszczania się pomiędzy komponentami.
• Zgięcie podeszwowe odnosi się do rotacji komponentu piszczelowego w kierunku tylnej powierzchni kości skokowej.
• Marker radiograficzny odnosi się do niestrukturalnego drutu lub koralika zaprojektowanego tak, aby był widoczny na promieniach rentgenowskich wykonanych po wszczepieniu elementów, które w innym przypadku nie byłyby widoczne na takich promieniach rentgenowskich.
• Komponent skokowy to element nośny przymocowany do kości skokowej w celu połączenia stawowego z komponentem piszczelowym. Może to być metal lub inny odpowiedni materiał o twardej powierzchni.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla firm z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „ASTM F2665-21 Standardowa specyfikacja dla całkowitej protezy stawu skokowego”, z przeszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowany sprzęt technologiczny.