Norma „ASTM F564-17 Standardowa specyfikacja i metody badań metalowych zszywek kostnych” opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) opisuje metody badań mające na celu określenie charakterystyki konstrukcji i funkcji mechanicznych metalowych zszywek stosowanych do wewnętrznego mocowania zszywek układ mięśniowo-szkieletowy. Niniejsza norma nie ma na celu definiowania ani określania konkretnych projektów metalowych stempli kostnych.
Niniejsza norma obejmuje następujące cztery metody badawcze do pomiaru właściwości mechanicznych metalowych stempli kostnych:
Zszywki zgodne z niniejszą normą należy skompletować i oznaczyć zgodnie ze „Standardową praktyką ASTM F86-21 dotyczącą przygotowania powierzchni i znakowania metalowych implantów chirurgicznych”.
Zszywki wyprodukowane zgodnie z normą „ASTM F75-23 Standardowa specyfikacja dla odlewów ze stopu kobaltu-28, chromu i 6 molibdenu oraz stopu odlewniczego do implantów chirurgicznych” powinny być sprawdzane zgodnie z normą „ASTM F601-18 Standardowa praktyka fluorescencyjnego badania penetracyjnego metalowych implantów chirurgicznych” lub prześwietlenia rentgenowskiego zgodnie z „ASTM F629-20 Standardowa praktyka dotycząca radiografii odlanych metalowych implantów chirurgicznych”.
Zszywki należy konserwować i używać zgodnie ze „Standardową praktyką ASTM F565-21 dotyczącą pielęgnacji i stosowania implantów i instrumentów ortopedycznych”, stosownie do przypadku.
Norma „ASTM F2503-23 Standardowa praktyka oznaczania wyrobów medycznych i innych przedmiotów pod kątem bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego” ma na celu identyfikację potencjalnych zagrożeń wynikających z interakcji pomiędzy urządzeniem a środowiskiem MR oraz oznakowanie urządzenia pod kątem bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego. Środowisko MR.
Zszywki kostne muszą być wykonane z materiału metalicznego przeznaczonego do zastosowań w implantach chirurgicznych. Dodatkowo materiały muszą być biokompatybilne dla zamierzonego zastosowania. Materiały należy dobierać w oparciu o wymagania projektowe konkretnego urządzenia.
Metoda badań zmęczenia metalowych zszywek kostnych przy stałej amplitudzie (załącznik A1) obejmuje procedury wykonywania badań zmęczeniowych metalowych zszywek stosowanych do wewnętrznego mocowania układu mięśniowo-szkieletowego przy stałej amplitudzie. Tę metodę badania można zastosować podczas badania w powietrzu o temperaturze otoczenia lub w roztworze wodnym lub fizjologicznym.
Zgodnie z tą metodą badawczą, metalowe stemple kostne poddaje się badaniu pod obciążeniem zginającym, aż do zniszczenia próbki lub zastosowania określonej liczby cykli. Próby zginania można przeprowadzić w jednym z dwóch trybów: zginanie czyste w płaszczyźnie lub rozciąganie (lub ściskanie) połączone ze zginaniem w płaszczyźnie. Badania dowolną z tych metod można przeprowadzić w warunkach otoczenia lub w roztworach wodnych lub fizjologicznych (w temperaturze pokojowej lub 37 stopni).
Tę metodę badania stosuje się do określenia wytrzymałości zmęczeniowej metalowych stempli kostnych poddawanych powtarzalnym obciążeniom w wielu cyklach. Informacje te mogą być również przydatne do porównania wpływu zmian w materiale stempla, geometrii, stanie powierzchni lub układzie w określonych warunkach. Niezbędne jest ustalenie jednolitych praktyk dotyczących zmęczenia, aby takie podstawowe dane dotyczące zmęczenia były porównywalne i odtwarzalne oraz mogły być skorelowane między laboratoriami.
Wyniki badań zmęczeniowych nadają się do bezpośredniego zastosowania w projekcie tylko wtedy, gdy warunki użytkowania są dokładnie takie same jak warunki badania. Ta metoda testowania może nie być odpowiednia dla wszystkich zastosowań stempli kostnych. Ostrzega się użytkownika, aby rozważył przydatność metody badawczej dla testowanych materiałów i ich potencjalnych zastosowań.
Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „Specyfikacja standardu ASTM F564-17 i metody testowania metalowych stempli kostnych”, przy pomocy przeszkolonych i ekspertów personel i zaawansowany sprzęt technologiczny.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
