ASTM F2528-06 Standardowe metody testowania urządzeń do żywienia dojelitowego z balonikiem retencyjnym

W „Standardowych metodach testowych ASTM F2528-06 dla urządzeń do żywienia dojelitowego z balonem retencyjnym” opracowanych przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) eksperci medyczni zapewniają pacjentom odżywianie lub podawanie leków przez naturalne otwory (nos, usta, przez światło) lub Opisano metody badań mające na celu określenie wymagań eksploatacyjnych dotyczących stosowania jednorazowego urządzenia do żywienia dojelitowego z balonem retencyjnym, służącego do dostarczania tego urządzenia. Produkt jest wytwarzany w różnych rozmiarach i z różnych materiałów, takich jak silikon, uretan i różne polimery lub ich kombinacje, i jest dostarczany w stanie niesterylnym do sterylizacji i sterylnym wyłącznie do jednorazowego użytku. Uzasadnienie tych metod badań znajduje się w załączniku do normy (załącznik X1).

Opisane metody badawcze obejmują określenie wymagań eksploatacyjnych w przypadku stosowania jednorazowego urządzenia do żywienia dojelitowego z balonem retencyjnym, używanego przez personel medyczny do odżywiania lub podawania leku pacjentom przez naturalny otwór (nosowy, ustny, przez światło) lub chirurgicznie powstała stomia.

Metody badań opisane w tej normie to:

• Metoda badania natężenia przepływu w świetle pokarmu, która polega na określeniu natężenia przepływu przez światło drenażu balonu retencyjnego urządzenia żywienia dojelitowego
• Metoda badania objętości rozerwania balonu, która obejmuje określenie integralności balonu urządzenia żywienia dojelitowego
• Metoda badania utrzymania objętości balonu mająca zastosowanie do urządzeń do żywienia dojelitowego z balonem zatrzymującym w celu sprawdzenia integralności systemu napełniania w celu utrzymania objętości balonu w urządzeniu do żywienia dojelitowego
• Metoda badania koncentryczności balonu mająca zastosowanie do urządzeń do żywienia dojelitowego z balonem retencyjnym w celu sprawdzenia koncentryczności balonu
• Metoda badania rozmiaru balonika i rozmiaru trzonu w celu oceny rozmiaru trzonu balonika retencyjnego
• Metoda badania integralności balonu służąca do oceny integralności balonu retencyjnego urządzenia żywienia dojelitowego
• Metoda badania integralności balonu w symulowanym płynie żołądkowym

Za pomocą tych metod badawczych ocenia się zdolność balonu retencyjnego do wytrzymywania poziomu kwasu żołądkowego bez pęknięcia, a zatem jego zdolność do utrzymywania retencji, co jest jego celem funkcjonalnym.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Integralność balonu (odporność na pęknięcie) odnosi się do objętości cieczy odpowiadającej uszkodzeniu lub pęknięciu balonu.
• Dystalny odnosi się do balonowego końca urządzenia podającego.
• Urządzenie do żywienia dojelitowego z balonem retencyjnym, dwukierunkowe urządzenie medyczne przeznaczone do zapewnienia pacjentom odżywiania lub podawania leków lub obu tych elementów przez naturalny otwór (nosowy, ustny, przez światło) lub przez chirurgicznie utworzoną stomię, składa się ze światła drenażowego i światła napełniającego. Typowe rozmiary balonów do napełniania to 5 cm3, 15 cm3 i 20 cm3.
• Rozmiar francuski odnosi się do skali używanej do wskazywania rozmiaru cewników i innych instrumentów rurkowych. Wartość rozmiaru francuskiego jest trzykrotnością zewnętrznej średnicy rury mierzonej w milimetrach. Na przykład średnica 18 Fr oznacza średnicę 6 mm.
• Objętość napełnienia odnosi się do objętości płynu użytego do nadmuchania balonu retencyjnego urządzenia żywienia dojelitowego na potrzeby badania zalecanego w niniejszej normie.
• Objętość nominalna odnosi się do określonej objętości napełnienia balonu retencyjnego urządzenia żywienia dojelitowego, podanej na etykiecie producenta i w instrukcji obsługi.
• Symulowany sok żołądkowy oznacza roztwór zawierający kwas solny, sól i pepsynę o pH około 1,2 zgodnie ze standardową recepturą USP.
• Sterylność odnosi się do stanu wolnego od żywych mikroorganizmów.

Wszystkie próbki do badań wymienionych powyżej metod badawczych muszą składać się z nowego, gotowego, nieprzetestowanego i niesterylizowanego produktu producenta. Należy zbadać co najmniej statystycznie ważne próbki urządzeń do żywienia dojelitowego o najmniejszej i największej średnicy.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „ASTM F2528-06 Standardowe metody testowe dla urządzeń do żywienia dojelitowego z balonem retencyjnym” wraz ze swoim przeszkolonym i doświadczonym personelem i zaawansowany sprzęt technologiczny.