Część ogólna USP <661.2> Systemy opakowań z tworzyw sztucznych do użytku farmaceutycznego

System opakowań zdefiniowany w rozdziale ogólnym <661.2> w „rozdziale ogólnym USP <659> Systemy opakowań z tworzyw sztucznych do użytku farmaceutycznego” opublikowanym przez Farmakopeę Stanów Zjednoczonych (USP) ma zawierać substancję leczniczą, taką jak lek farmaceutyczny produkt. Dlatego system pakowania zapewnia środki do produkcji, dystrybucji i przechowywania tych substancji i produktów oraz, potencjalnie, podawania produktu leczniczego.

Całość lub znaczna część systemu opakowań z tworzyw sztucznych składa się z materiałów z tworzyw sztucznych. Termin system opakowań z tworzyw sztucznych odnosi się do zbioru elementów opakowania, które razem zawierają produkt farmaceutyczny, w tym do zakrętek. Ta kolekcja elementów opakowań obejmuje:

Podstawowe elementy opakowania, które wchodzą w bezpośredni kontakt z produktem farmaceutycznym na pewnym etapie wytwarzania, dystrybucji, przechowywania lub stosowania produktu
Dodatkowe elementy opakowania, które mogą wchodzić w interakcję z produktem farmaceutycznym podczas wytwarzania, dystrybucji, przechowywania i stosowania produktu, ale nie wchodzą w bezpośredni kontakt ze składnikiem produktu farmaceutycznego

Systemy opakowań farmaceutycznych z tworzyw sztucznych obejmują między innymi torby, butelki, fiolki, ampułki, wkłady, suchy proszek i składniki wtórne, takie jak inhalatory z dozownikiem, strzykawki z możliwością wstępnego napełnienia, blistry, torebki i powiązane z nimi zamknięcia i etykiety oraz górna część z nadrukiem woreczki. Do tworzyw sztucznych powszechnie stosowanych w systemach opakowań należą polietylen, polipropylen, cykliczne olefiny, politereftalan etylenu, politereftalan etylenu G i plastyfikowany polichlorek winylu.

Produkty farmaceutyczne mogą wchodzić w interakcje chemiczne z powiązanymi systemami opakowań lub materiałami z tworzyw sztucznych i elementami konstrukcyjnymi systemu podczas wytwarzania, transportu, przechowywania i podawania produktu. Wielkość tych interakcji nie powinna być taka, aby interakcje wpływały niekorzystnie na przydatność produktu leczniczego lub systemu opakowania do stosowania. Chociaż przydatność do stosowania obejmuje różne aspekty jakości opakowanego produktu leczniczego i jego działania, aspektem przydatności do stosowania szczegółowo poruszonym w tym rozdziale jest bezpieczeństwo pacjenta.

Wnioskodawca, który uzyskał i jest właścicielem zatwierdzenia regulacyjnego dla systemu pakowania lub opakowanego produktu leczniczego, jest odpowiedzialny za ustalenie, czy system pakowania spełnia te oczekiwania i w związku z tym jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania, poprzez zapewnienie, że sam system pakowania lub opakowany produkt leczniczy został odpowiednio zostały przetestowane, a wyniki testów zostały odpowiednio ocenione. System pakowania jest odpowiedni pod względem chemicznym do zamierzonego zastosowania ze względów bezpieczeństwa, jeżeli:

System pakowania wykonany jest z dobrze scharakteryzowanych materiałów, celowo wybranych do użycia w drodze testów zgodnie z rozdziałem ogólnym <661.1>.
Określono ogólne właściwości fizykochemiczne układu opakowaniowego.
Biokompatybilność (reaktywność biologiczna) systemu pakowania została odpowiednio określona.
System pakowania został uznany za bezpieczny na podstawie odpowiednich testów chemicznych, takich jak profilowanie usuwalne lub wymywalne oraz ocena toksykologiczna danych testowych. To połączenie testów chemicznych i oceny toksykologicznej nazywa się oceną bezpieczeństwa chemicznego.

Sekcja ogólna <661.2> dotyczy w szczególności systemów opakowań z tworzyw sztucznych i nie powinna mieć zastosowania do materiałów, z których produkowane są systemy opakowań z tworzyw sztucznych. Testowanie i kwalifikacja materiałów konstrukcyjnych stosowanych w systemach opakowaniowych są omówione w sekcji Ogólnej <661.1>. Jeśli wnioskodawca, który uzyskał i jest właścicielem zatwierdzenia regulacyjnego dla systemu pakowania lub opakowanego produktu leczniczego, uzna to za stosowne, elementy systemów opakowaniowych mogą zostać przetestowane metodami opisanymi w tej sekcji i pociągnąć do odpowiedzialności za takie specyfikacje.

Metody badań i specyfikacje zawarte w tej sekcji zostały opracowane do ogólnego zastosowania w systemach opakowań z tworzyw sztucznych. Biorąc pod uwagę dużą różnorodność dostępnych konstrukcji i systemów opakowań oraz dostrzeżenie możliwych nowych rozwiązań w zakresie materiałów i systemów opakowań, publikacja metody badań i specyfikacji nie wyklucza, w uzasadnionych przypadkach, stosowania systemów opakowań, które zostały przetestowane przez różne metodami lub są zgodne z innymi specyfikacjami, pod warunkiem zatwierdzenia przez właściwy organ regulacyjny.

Główne badania fizykochemiczne opisane w tej sekcji obejmują:

ekstrakcja wody
Całkowity węgiel organiczny
Całkowita liczba cząsteczek tereftalolu w systemach opakowań z politereftalanu etylenu i politereftalanu etylenu G
Glikol etylenowy w systemach opakowań z politereftalanu etylenu i politereftalanu etylenu G

Jednocześnie bezpieczeństwo chemiczne systemu pakowania określane jest na podstawie następujących badań:

Badania chemiczne systemu pakowania
Badania chemiczne materiałów budowlanych
W stosownych przypadkach badania chemiczne elementów konstrukcyjnych
Odpowiednie i odpowiednie badania chemiczne pakowanego produktu leczniczego

Krótko mówiąc, testy w sekcji ogólnej <661.2> w dużej mierze odzwierciedlają aspekty fizykochemiczne i biokompatybilności zawarte w sekcji ogólnej <USP 661.1> dla opakowań produktów medycznych niskiego i wysokiego ryzyka, ale istnieje między nimi istotna różnica. Sekcja ogólna <661.2> obejmuje ocenę zgodności/bezpieczeństwa chemicznego z wykorzystaniem kompleksowych testów usuwalności i wymywania. Niniejsza sekcja nie ma na celu zastąpienia norm ISO 1663 i ISO 1664, które odnoszą się do tych metodologii badań. Zamiast tego, sekcja ogólna <661.2>

Odwołuje się do norm ISO i zapewnia wytyczne, które stanowią podstawę procesów decyzyjnych firm farmaceutycznych w zakresie precyzyjnych wymagań dotyczących testowania i pakowania.
Może pomóc w przewidywaniu profilowania ekstrahowanego i wymywanego w zależności od warunków testowych.
Zapewnia ocenę toksykologiczną danych testowych (badania stabilności).
Na podstawie składu materiałów budowlanych, elementów budowlanych i pakowanych produktów zdrowotnych określa przydatność chemiczną systemu pakowania zgodnie z normami ISO 1663 i ISO 1664.

Wdrożenie standardów USP 661.1 i USP 661.2 nie będzie obowiązkowe do 1 grudnia 2025 r. Jednak duże firmy farmaceutyczne decydują się na zmianę już teraz, aby wyprzedzić wymagania dotyczące zgodności i konkurencję.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w sekcji „Sekcja ogólna USP <661.2> Systemy opakowań z tworzyw sztucznych do zastosowań farmaceutycznych”, z przeszkolonym i doświadczonym personelem i zaawansowany sprzęt technologiczny.