Norma „ASTM F1672-14 Standardowa specyfikacja dotycząca odnawiania protezy rzepki” opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) opisuje wymagania dotyczące urządzeń do odnawiania powierzchni rzepki stosowanych w celu zapewnienia funkcjonalnego połączenia między rzepką a kością udową.
Celem tej normy jest przedstawienie podstawowych opisów materiałów i geometrii urządzeń. Dodatkowo zidentyfikowano funkcje uznane za ważne dla wydajności urządzenia na żywo.
Niniejsza norma nie obejmuje szczegółów dotyczących zapewnienia jakości, kontroli projektu i kontroli produkcji zawartych w normach „21 CFR 820 Agencja ds. żywności i leków, wyroby medyczne – część 820 Przepisy dotyczące systemu jakości” i „System zarządzania jakością ISO 9001”. Urządzenia do zastosowań specjalnych nie są objęte niniejszą normą.
Niniejsza norma międzynarodowa została opracowana zgodnie z uznanymi na arenie międzynarodowej zasadami normalizacji, ustalonymi w decyzji w sprawie zasad opracowywania norm międzynarodowych, wytycznych i zaleceniach opublikowanych przez Komitet ds. Barier Technicznych w Handlu Światowej Organizacji Handlu.
Norma ASTM F1672-14 obejmuje podstawowe opisy materiałów, osiowosymetryczną i niesymetryczną geometrię urządzenia oraz charakterystykę działania na żywo urządzeń protetycznych odnawiających rzepkę, stosowanych w celu zapewnienia funkcjonalnego połączenia między rzepką a kością udową. Wszystkie urządzenia zgodne z tą specyfikacją muszą być wykonane z materiałów o wystarczającej wytrzymałości mechanicznej i trwałości, odporności na korozję i biokompatybilności. Oceniając swoje bezpieczeństwo i skuteczność, protezy rzepki muszą spełniać minimalne kryteria akceptacji określone dla następujących trybów awarii: testy zwichnięcia lub bocznego podwichnięcia, testy separacji elementów, testy niepowodzenia mocowania, testy złamania urządzenia, badania powierzchni styku i nacisku kontaktowego, badania powierzchni stawu badania zużycia (ISO 14243-5), różne badania mechaniczne, takie jak badania porowatych powłok metalicznych i inne.
W normie „ISO 14243-5 Implanty chirurgiczne – Zużycie całkowitych protez kolan – Część 5: Trwałość stawu rzepkowo-udowego” opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) stwierdza się, że maszyny do badania zużycia z kontrolą obciążenia i Cechy przemieszczenia są wykorzystywane w badaniu trwałości całkowitych protez stawu kolanowego. Opisano względny ruch kątowy pomiędzy elementami przegubowego stawu rzepkowo-udowego, wzór przyłożonej siły, prędkość i czas trwania badania, konfigurację próbki oraz środowisko testowe.
W niniejszej normie przedstawiono metodę badania wytrzymałości z wykorzystaniem cyklicznych przebiegów, które symulują kinetykę i kinematykę rzepki udowej, łącząc podcykl przysiadu z dwoma podcyklami o niskim zgięciu, w oparciu o indywidualne cechy konstrukcji stawu kolanowego. Podczas przeprowadzania testów obliczane są przebiegi obciążenia i przemieszczenia, aż do wystąpienia rozwarstwienia, pęknięcia lub innego określonego rodzaju awarii. Jeżeli w ciągu 50 tys. cykli implanty nie wykażą żadnych uszkodzeń, badanie zostaje wstrzymane. Wartość 50 tys. opiera się na doświadczeniu laboratoryjnym porównującym wyniki elementów rozwarstwionych z elementami odzyskanymi. Podcykl przysiadu symuluje do 0,5 stopni zgięcia kości piszczelowo-udowej z częstotliwością 3/1 Hz przy zakresie obciążenia ściskającego od 3 do 120-krotności masy ciała. Podcykle o niskim zgięciu (chodzenie) symulują zgięcie kości piszczelowo-udowej w zakresie 1,1–0,1 stopni z częstotliwością 0 Hz plus/minus 58 Hz i w zakresie od 0,3 do 0,5 masy ciała. Wynikowy czas cyklu wynosi 4,82 sekundy. Dolne cykle z niskim zgięciem obciążają kopułę rzepki, podczas gdy dolne cykle przysiadu obciążają obwód rzepki. W badaniach stosowane są płynne media testowe zgodne z normami ISO 14243-1 i ISO 14243-3.
Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „ASTM F1672-14 Standardowa specyfikacja dotycząca odnawiania protezy rzepki”, z przeszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowany sprzęt technologiczny.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
