Standardowa specyfikacja ASTM F2887-17 dla protez całkowitych łokcia

W „Standardowej specyfikacji ASTM F2887-17 dotyczącej całkowitych protez łokcia” opracowanej przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) całkowita endoprotezoplastyka stawu łokciowego (TER) służy do zapewnienia funkcjonalnej artykulacji, która umożliwia przywrócenie ruchu kompleksu stawu łokciowego człowieka przy użyciu protez kości ramiennej, łokciowej lub promieniowej oraz protez zastępczych połowy łokcia

Zakres tej normy obejmuje komponenty protez łokcia do chirurgii pierwotnej i rewizyjnej, w konstrukcjach połączonych i rozłącznych, a także komponenty wszczepiane z użyciem cementu kostnego lub bez niego.

Celem tej normy jest przedstawienie podstawowych opisów materiałów i geometrii protez. Dodatkowo zidentyfikowano cechy uznane za istotne dla działania protezy in vivo. Jednakże zgodność z tą normą sama w sobie nie gwarantuje, że wyrób zapewni zadowalające działanie kliniczne.

Następująca klasyfikacja jest zalecana ze względu na stopień ograniczeń dla wszystkich całkowitych protez stawów, w tym systemów całkowitej endoprotezoplastyki stawu łokciowego, w oparciu o koncepcje przyjęte przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (21 CFR 888.6, 21 CFR 888.3150, 21 CFR 888.3160, 21 CFR 888.3170 , 21 CFR 888.3180):

• Ograniczona: Ograniczona proteza stawu służy do wymiany stawu i zapobiega przemieszczaniu się protezy w więcej niż jednej płaszczyźnie anatomicznej i składa się z pojedynczego, elastycznego elementu obejmującego cały staw lub wielu elementów połączonych lub znajdujących się blisko siebie.
• Częściowo ograniczona: Częściowo ograniczona proteza stawu służy do wymiany stawu i ogranicza przesuwanie i obrót protezy w jednej lub kilku płaszczyznach poprzez geometrię powierzchni stawowych. Nie ma połączenia w poprzek stawu.
• Obecnie większość całkowitej endoprotezoplastyki łokcia uważa się za częściowo ograniczoną lub ograniczoną. Jednakże urządzenia w ramach danej klasyfikacji mogą dopuszczać różne stopnie swobody (tj. translacje i rotacje). Obecnie całkowite protezy łokcia wyposażone w mechanizm łączący są klasyfikowane jako ograniczone, ale w recenzowanej literaturze urządzenia te są często określane jako luźne zawiasy lub łączone (częściowo ograniczające), odnosząc się do luzu wbudowanego w mechanizm łączący, aby zapobiec w pełni ograniczone (sztywne) połączenie. Urządzenia takie umożliwiają pewne ruchy szpotawe/koślawe i obrotowe pomiędzy komponentami kości ramiennej i łokciowej, oprócz podstawowego ruchu zginania/prostowania. Urządzenia, które nie mają tego dodatkowego luzu, są często określane w literaturze jako urządzenia w pełni ograniczone.

Okazuje się, że dobór materiałów jest konieczną, ale niewystarczającą gwarancją funkcjonalności wykonanego z nich urządzenia. Wszystkie urządzenia spełniające tę specyfikację produkowane są z materiałów o odpowiedniej wytrzymałości mechanicznej, trwałości, odporności na korozję, biokompatybilności i odporności na zużycie.

Jeśli chodzi o działanie elementu, oczekuje się, że każdy element podlegający wymianie całkowitej lub połowy łokcia lub wymianie połowy łokcia będzie działał zgodnie z przeznaczeniem, jeśli zostanie wyprodukowany zgodnie z dobrymi praktykami produkcyjnymi i wymaganiami niniejszej specyfikacji. Komponenty muszą być w stanie wytrzymać oczekiwane statyczne i dynamiczne obciążenia fizjologiczne, bez pogarszania ich funkcji w zamierzonym zastosowaniu i środowisku biologicznym. Wszystkie komponenty użyte do eksperymentalnych pomiarów wydajności muszą być równoważne pod względem formy i materiału z gotowym produktem. Elementy należy sterylizować, jeśli będzie to miało wpływ na ich działanie.

Aby zapewnić integralność połączeń modułowych, wszystkie komponenty modułowe należy ocenić pod kątem integralności mechanizmów połączeń zgodnie z wytycznymi zawartymi w wytycznych dotyczących testowania bezzłączowych, sprzęgniętych mechanicznie komponentów modułowych implantów. Do określenia charakterystyki użytkowej mogą być wymagane statyczne i dynamiczne próby ścinania, próby zginania i próby rozciągania lub dowolna ich kombinacja, zgodnie z zaleceniami normy ASTM F1814-15. Mechanizmy łączące muszą wykazywać wystarczającą integralność dla zakresu obciążeń przewidywanego dla danego zastosowania. Alternatywnie można przeprowadzić badanie zmęczenia lub wytrzymałości konstrukcji w celu wykazania integralności systemu modułowego. Takie testy powinny symulować najgorsze scenariusze, aby wykazać, że zmontowane komponenty mogą wytrzymać przewidywane fizjologiczne warunki obciążenia i nie są podatne na awarie opisane w literaturze. Najgorsze scenariusze obejmują poziom aktywności pacjenta, obciążenia, rozmiary komponentów, błędy wyrównania komponentów, grubość wkładek łożyskowych, podparcie kości, mechanizm blokujący, obciążenie krawędzi, kontakt różnych metali pod kątem potencjalnej korozji galwanicznej lub korozji szczelinowej wspomaganej mechanicznie oraz sposób, w jaki te czynniki mogą wystąpić. Należy wziąć pod uwagę czynniki, które mogą mieć wpływ na wydajność projektu.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „ASTM F2887-17 Standardowa specyfikacja dla całkowitych protez łokcia” dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanej technologii sprzęt.