Standardowa specyfikacja ASTM F1378-00 dla protez barku

Norma „ASTM F1378-00 Standardowa specyfikacja protez barku” opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) opisuje wymagania dotyczące protez barku do endoprotezoplastyki całkowitej lub połowiczej, stosowanych w celu zapewnienia funkcjonalnej artykulacji z wykorzystaniem elementów panewkowych i ramiennych. Urządzenia do zastosowań specjalnych nie są objęte niniejszą normą. Jednakże protezy modułowe wchodzą w zakres tej normy.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Kołnierz odnosi się do kołnierza, w którym spotykają się szyja i tułów.
• Element panewkowy odnosi się do protetycznej części łopatki, która częściowo lub całkowicie zastępuje dół panewkowy i łączy się z naturalną głową kości ramiennej lub protezą zastępczą.
• Głowica odnosi się do elementu nośnego, który zapewnia połączenie przegubowe z panewką.
• Komponent kości ramiennej to część protezy, która częściowo lub całkowicie zastępuje bliższą część kości ramiennej lub głowę kości ramiennej i łączy się z natywnym dołem panewkowym lub protezą zastępczą.
• Grzbiet (lub szpilki) odnosi się do pojedynczych lub wielokrotnych występów, które łączą się z przestrzeniami utworzonymi w dole panewkowym, aby zapewnić odporność na przemieszczanie lub obrót elementu panewkowego lub jedno i drugie.
• Szyja odnosi się do segmentu łączącego głowę i ciało.
• Trzpień odnosi się do odcinka przeznaczonego do wprowadzenia do kanału rdzenia kości ramiennej.

Klasyfikacja w normie ASTM F1378-00 jest dokonana w następujący sposób:

• Ograniczona: Ograniczona proteza stawu służy do wymiany stawu i jest odporna na przemieszczenie protezy w więcej niż jednej płaszczyźnie anatomicznej i składa się z pojedynczego, elastycznego elementu znajdującego się w poprzek stawu lub wielu elementów połączonych lub znajdujących się blisko siebie.
• Częściowo ograniczona: Częściowo ograniczona proteza stawu służy do częściowej lub całkowitej wymiany stawu i ogranicza przesuwanie i obrót protezy w jednej lub kilku płaszczyznach poprzez geometrię powierzchni stawowych. Nie mają połączeń w całym stawie.
• Nieograniczona: Nieograniczona proteza stawu służy do częściowej lub całkowitej wymiany stawu i minimalnie ogranicza ruch protezy w jednej lub kilku płaszczyznach. Jego elementy nie mają połączeń poprzecznych.

Przez wybór materiałów rozumie się konieczne, ale niewystarczające zapewnienie funkcjonalności wykonanego z nich urządzenia. Wszystkie urządzenia spełniające tę normę produkowane są z materiałów o odpowiedniej wytrzymałości mechanicznej i trwałości, odporności na korozję i biokompatybilności.

Pod względem wytrzymałości mechanicznej, różne elementy protez barku zostały z powodzeniem wyprodukowane z materiałów określonych w poniższych normach. Jednak nie wszystkie te materiały mogą posiadać wystarczającą wytrzymałość mechaniczną dla elementów poddawanych krytycznym naprężeniom (ASTM F75-18, ASTM F90-23, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-02, ASTM F563-00, ASTM F603-12, ASTM F648-21, ASTM F745-00, ASTM F799-19, ASTM F1108-22 i ASTM F1537-20).

W przypadku odporności na korozję należy określić, że materiały o ograniczonej historii skutecznego stosowania do stosowania implantów ortopedycznych lub nieposiadające żadnej historii ich stosowania w implantach ortopedycznych wykazują odporność na korozję równą lub lepszą niż jeden z materiałów wymienionych w normie, gdy są testowane zgodnie z normą ASTM F746-04.

W przypadku biokompatybilności należy określić, że materiały o ograniczonej historii skutecznego stosowania w implantach ortopedycznych lub nieposiadające żadnej historii ich stosowania w implantach ortopedycznych wykazują akceptowalną reakcję biologiczną równą lub lepszą niż jeden z materiałów wymienionych w normie, gdy są testowane zgodnie z ASTM F748-16 i ASTM F981 -23 standardy.

Ważne jest zrozumienie odporności na zużycie łączonych powierzchni. Żaden nowy lub inny materiał nie powinien przekraczać szybkości zużycia pary materiałów określonych w normie podczas testów w warunkach fizjologicznych. Obecnie standardową parą ścieralną jest stop kobalt-648, chrom i 21 molibden (ASTM F28-6) w porównaniu z polietylenem o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (ASTM F75-23), przy czym oba mają powłoki powierzchniowe o jakości protez zębowych, zgodne z normą.

Jeśli chodzi o zakres ruchu protezy barkowej przed wszczepieniem, to zgięcie powinno wynosić co najmniej 90 stopni, odwiedzenie co najmniej 90 stopni, rotacja wewnętrzna co najmniej 90 stopni, rotacja zewnętrzna co najmniej 45 stopni i wyprost co najmniej 45 stopni. Porowate powłoki metalowe są testowane zgodnie z normami ASTM F1044-5 (wytrzymałość na ścinanie) i ASTM F1147-05 (wytrzymałość na rozciąganie).

Wszystkie implanty modułowe muszą zostać przetestowane zgodnie z normą ASTM F1829-16, a wszystkie elementy protezy panewkowej muszą zostać przetestowane zgodnie z normami ASTM F2028-17.

Testowanie implantów powinno odzwierciedlać aktualne niepowodzenia kliniczne i potencjalne rodzaje uszkodzeń specyficzne dla implantu. Testy te mogą wykryć podwichnięcie, poluzowanie panewki, oddzielenie wkładki od metalowego wspornika i oddzielenie głowy kości ramiennej.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „ASTM F1378-00 Standardowa specyfikacja dla protez barku”, z wyszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowaną technologią sprzęt.