„Standardowy przewodnik ASTM F3295-18 dotyczący testów udarności protez krążka całkowitego” opracowany przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) ma na celu dostarczenie wskazówek dotyczących oceny właściwości zużycia i zmęczenia protez krążka całkowitego w warunkach cyklicznego uderzenia.
W tym przewodniku opisano testy zderzeniowe urządzeń z komponentami przegubowymi. Ostrzega się użytkownika, że metody opisane w niniejszym dokumencie mają na celu wywołanie stanu uderzenia, który może, ale nie musi, wskazywać na skuteczność kliniczną i może być zgodny z przeznaczeniem urządzenia lub nie, co należy wziąć pod uwagę przy interpretacji danych . Klinicznie, protezy krążka całkowitego należy zawsze wszczepiać zgodnie z etykietą i instrukcją użytkowania producenta.
Podczas pobierania kilku projektów protez krążka całkowitego zaobserwowano uderzenie, ale niekoniecznie jest ono związane z urządzeniem lub nieprawidłowym działaniem klinicznym. Celem tego przewodnika jest zbadanie możliwych trybów zużycia udarowego i uszkodzeń mechanicznych związanych z konstrukcją urządzenia, a także możliwych trybów uszkodzeń mechanicznych związanych ze zdarzeniami klinicznymi, takimi jak osiadanie, nieprawidłowe położenie i niewłaściwy rozmiar implantu. Awaria mechaniczna może, ale nie musi, być powiązana z awarią funkcjonalną.
Przed skorzystaniem z tej instrukcji użytkownik powinien określić charakterystykę nośną i nienośną protezy krążka międzykręgowego (IVD) i ocenić działanie protezy krążka międzykręgowego w trybie zużycia 1 zgodnie z „Standardowym przewodnikiem ASTM F2423-11 dotyczącym funkcji , kinematyka i ocena zużycia protez krążka całkowitego” lub „ISO 18192”. -1 Implanty chirurgiczne – Zużycie protez krążka międzykręgowego całkowitego – Część 1: Parametry obciążenia i przemieszczenia do badania zużycia oraz odpowiednie warunki środowiskowe do badania”. Niniejsza norma nie ma na celu zapewnienia wskazówek dotyczących testowania trybu I.
Celem tego przewodnika jest ocena ucisku w protezach krążka międzykręgowego niezależnie od docelowego odcinka kręgosłupa (szyjny lub lędźwiowy), materiału lub kombinacji materiałów (ceramika, metal, polimer) i rodzaju łożyska (stałe lub ruchome).
Celem tego poradnika jest porównanie protez krążka międzykręgowego pod kątem właściwości użytkowych i zmęczeniowych podczas testów w określonych warunkach.
W skrócie, niniejszy przewodnik przedstawia ogólne podejście do opracowywania parametrów testu udarności dla protez krążka całkowitego lub krążka międzykręgowego oraz przedstawia podstawowe etapy procesu opracowywania, przeprowadzania i interpretacji wyników testów udarności.
Przewodnik ten można wykorzystać do opracowania parametrów testowych w celu oceny zmęczenia i zużycia protez krążka międzykręgowego pod obciążeniem udarowym. Należy jednak przyznać, że prawdopodobnie istnieje wiele możliwych warunków ucisku dla danej protezy krążka międzykręgowego.
Użytkownik powinien podjąć próbę zidentyfikowania klinicznie istotnych i geometrycznie prawdopodobnych warunków uderzenia, które mogą prowadzić do zużycia i uszkodzeń zmęczeniowych protezy krążka międzykręgowego, a także warunków podyktowanych projektem i parametrami testu zużycia udarowego. Użytkownik powinien także spróbować wybrać rozmiar urządzenia, który będzie reprezentował najgorszy przypadek dla wybranych warunków i parametrów uderzenia.
Użytkownik powinien zapoznać się z dostępnymi źródłami informacji i skorzystać z nich w celu określenia parametrów testu udarności, które powodują klinicznie istotne zużycie i uszkodzenia protez krążka międzykręgowego. Wcześniejsze doświadczenia kliniczne z konstrukcją urządzenia mogą pomóc w poprawie parametrów testu udarności poprzez wycofanie urządzenia i analizę zdjęć rentgenowskich. Jednakże wcześniejsze doświadczenie kliniczne z badanym krążkiem międzykręgowym nie powinno być uznawane za warunek wstępny przeprowadzenia badania udarności.
Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla firm z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „ASTM F3295-18 Standardowy przewodnik po testach uderzeniowych protez krążka całkowitego”, z przeszkolonym i ekspertem personel i zaawansowany sprzęt technologiczny.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
