W normie „ISO 7206-13 Implanty chirurgiczne – Częściowe i całkowite protezy stawu biodrowego – Część 13: Oznaczanie odporności trzonowych elementów kości udowej na moment obrotowy mocowania głowy” opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) jest stwierdził, że poluzowanie mocowania głowy protez stawu biodrowego, w których głowa nie jest przeznaczona do obrotu względem wysokości. Opisano metodę wyznaczania wymaganego momentu obrotowego w określonych warunkach laboratoryjnych. Dotyczy części udowej całkowitej lub częściowej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, w której głowa i szyja (stożek) są połączone razem za pomocą stożka blokującego lub w inny sposób, a głowa i stożek stanowią oddzielne elementy i są wykonane z materiałów metalowych lub niemetalowych. Niniejsza norma nie obejmuje metod badania próbek do badań, które muszą zostać uzgodnione pomiędzy laboratorium badawczym a stroną przekazującą próbkę do badań.
Podczas badania na zespół głowa/stożek protezy stawu biodrowego przykładany jest statyczny moment obrotowy, a następnie zwiększany moment obrotowy do momentu, aż połączenie pomiędzy głową a stożkiem ulegnie uszkodzeniu lub nie nastąpi żadne zniekształcenie poprzez przyłożenie maksymalnego wybranego momentu obrotowego.
Zgodnie z wymaganiami tej normy maszyna wytrzymałościowa musi posiadać następujące cechy:
Zespół stożkowy składa się ze stożka typu, na którym będzie montowana głowica podczas serwisu, lub repliki o tych samych wymiarach i wykonanej z tego samego materiału, według tego samego procesu produkcyjnego i według tej samej specyfikacji.
Osprzęt załadowczy musi być zaprojektowany tak, aby był w stanie przenosić oczekiwane obciążenia, a linia działania zewnętrznego momentu obrotowego pokrywała się z linią środkową zespołu głowica/stożek, jak pokazano na rysunku podanym w normie.
Aby określić moment obrotowy niezbędny do poluzowania mocowania głowy protez stawu biodrowego, bada się co najmniej pięć próbek dla każdego zespołu stożka, na którym będzie montowana głowa. Każda próbka do badań składa się z głowy i szyjki przeznaczonej do mocowania głowy protezy stawu biodrowego. Próbki testowe mogą składać się z rzeczywistych implantów lub elementów kuponów.
Montaż zespołu głowicy kulowej i stożka odbywa się zgodnie z normą ISO 7206-10.
Przygotowanie główki poprzez spłaszczenie jej w obszarze równikowym uzyskuje się poprzez uzyskanie dwóch równoległych i płaskich powierzchni o niemal tej samej prostopadłej odległości od środka główki kulistej. Obie powierzchnie stanowią połączenie do mocowania głowicy kulowej za pomocą pewnego rodzaju płaskiego klucza przed obciążeniem osiowym momentem obrotowym. Pionowa odległość równoległych powierzchni powinna mieścić się w granicach 30-70 procent średniej średnicy główki kuli. Pozostała grubość ścianki na płaskich powierzchniach musi wynosić co najmniej 2,0 mm. W przypadku głowicy kulowej 28 mm odpowiednia odległość w pionie wynosi 19,0 mm plus/minus 0,5 mm.
Alternatywnie, głowicę przygotowuje się poprzez wklejenie jej w kulistą obudowę metalowego uchwytu tak, aby kalot obejmował co najmniej 140 stopni półkuli głowy. Moment zrywający połączenia musi przekraczać oczekiwany moment zrywający zespołu głowica/stożek. Jeżeli interfejs połączenia ulegnie uszkodzeniu przed spodziewanym obrotem głowicy, testowana jest nowa próbka. Stwierdzono, że do klejenia łba z elementem złącznym odpowiednie są kleje na bazie żywicy epoksydowej.
Alternatywnie można go przygotować poprzez osadzenie głowicy w uchwycie osadzającym przy użyciu żywicy lanej. Moment zrywający połączenia wpust/głowica musi przekraczać oczekiwany moment zrywający zespołu głowica/stożek. Jeżeli interfejs połączenia ulegnie uszkodzeniu przed spodziewanym obrotem głowicy, testowana jest nowa próbka. Stwierdzono, że żywice lane nadają się do mocowania nakryć głowy.
Strona przekazująca próbkę do badania definiuje kryteria akceptacji do badania jako moment obrotowy równy lub większy niż moment obrotowy istniejącego, klinicznie skutecznego zespołu głowa/stożek stawu biodrowego.
Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen nasza organizacja zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, „ISO 7206-13 Implanty chirurgiczne – Częściowe i całkowite protezy stawu biodrowego – Część 13: Trzpień kości udowej Świadczy także usługi badawcze określone w normie „Wyznaczanie wytrzymałości elementów na moment obrotowy mocowania głowy”.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
