Standardowa specyfikacja ASTM F2083-21 dotycząca protezy stawu kolanowego

Opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) norma „ASTM F2083-21 Standardowa specyfikacja protez stawu kolanowego” ma na celu uwzględnienie wszystkich ogólnych typów protez kolan powszechnie stosowanych w celu zapewnienia funkcjonalnej artykulacji. Obejmuje to całkowitą alloplastykę stawu kolanowego i jednokłykciową endoprotezoplastykę stawu kolanowego, zarówno z łożyskami stałymi, jak i ruchomymi, a także operacje pierwotne i rewizyjne. Chociaż element rzepki można uznać za integralną część całkowitej protezy stawu kolanowego, szczegółowy opis tego elementu jest tutaj wyłączony (jest to opisane w „Standardowej specyfikacji ASTM F1672-14 dotyczącej odnawiania powierzchni protezy rzepki”).

Norma ASTM F2083-21 obejmuje wymienne komponenty konstrukcji modułowych, takie jak powierzchnie stawowe kości piszczelowej oraz wszelkie komponenty oznakowane lub nadające się do użycia z cementem, niezależnie od tego, czy te same komponenty mogą być używane bez cementu.

Niniejsza specyfikacja ma na celu przedstawienie podstawowych opisów materiałów i geometrii protez. Dodatkowo zidentyfikowano cechy uznane za ważne dla działania protezy in vivo. Jednakże zgodność z tą specyfikacją sama w sobie nie definiuje urządzenia, które zapewni odpowiednią skuteczność kliniczną.

Urządzenia do plastyki połowiczej i protezy rzepki udowej, które zastępują jedynie powierzchnię kości udowej lub piszczelowej, ale nie obie, są wyłączone z zakresu. Dodatkowo, niniejsza norma nie obejmuje urządzeń przeznaczonych do zastosowań specjalnych.

Klasyfikacja opiera się na następujących koncepcjach przyjętych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA):

• Ograniczona: Proteza stawu stosowana do wymiany stawu, która zapobiega przemieszczeniu protezy w więcej niż jednej płaszczyźnie anatomicznej i składa się z pojedynczego, elastycznego elementu obejmującego cały staw lub wielu elementów połączonych lub zbliżonych do siebie.
• Częściowo ograniczona: Proteza stawu stosowana do częściowej lub całkowitej wymiany stawu, która ogranicza przesuwanie i obrót protezy w jednej lub kilku płaszczyznach poprzez geometrię powierzchni stawowych. Nie ma połączenia przez złącze.
• Nieograniczona: Nieograniczona wymiana stawu służy do częściowej lub całkowitej wymiany stawu i minimalnie ogranicza ruch protezy w jednej lub kilku płaszczyznach. Jego elementy nie mają połączenia poprzez złącze.

Przez wybór materiałów rozumie się konieczne, ale niewystarczające zapewnienie funkcjonalności wykonanego z nich urządzenia. Wszystkie urządzenia zgodne z tą specyfikacją muszą być wykonane z materiałów o wystarczającej wytrzymałości mechanicznej i trwałości, odporności na korozję i biokompatybilności.

Istnieje wiele standardów wytrzymałości mechanicznej wśród przykładów materiałów, z których z powodzeniem wyprodukowano komponenty protez stawu kolanowego (ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-13 i ASTM F799 -19 to tylko kilka).

Polimerowe elementy łożysk są produkowane z UHMWPE zgodnie z „Standardową specyfikacją ASTM F648-21 dotyczącą proszku polietylenowego o ultrawysokiej masie cząsteczkowej i formy produkcyjnej do implantów chirurgicznych”. Porowate powłoki są dostępne w „Standardowej specyfikacji ASTM F67-13 dla niestopowego tytanu do zastosowań w implantach chirurgicznych (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)” i „ASTM F75-23 Cobalt-28, odlewy ze stopu chromu-6-molibdenu i do implanty chirurgiczne Produkowane są z materiałów określonych w normach „Standardowa specyfikacja stopu odlewniczego (UNS R30075)”. Nie wszystkie z tych materiałów mogą mieć wystarczającą wytrzymałość mechaniczną dla elementów lub powierzchni połączeń poddawanych krytycznie wysokim naprężeniom.

Jeśli chodzi o odporność na korozję, materiały o ograniczonej historii skutecznego stosowania w implantach ortopedycznych lub o braku historii ich stosowania w implantach ortopedycznych mają odporność na korozję równą lub lepszą niż jeden z materiałów wymienionych w tej normie, gdy są testowane zgodnie z „Standardową metodą badania wżerów ASTM F746-04” lub korozję szczelinową metalowych materiałów implantów chirurgicznych.” Jeżeli odporność na korozję materiału badanego zgodnie z ASTM F746-04 jest mniejsza niż odporność jednego z materiałów wymienionych w tej normie, jego zastosowanie musi być uzasadnione.

Aby zapewnić biokompatybilność, wyroby wykonane z materiałów o ograniczonej historii skutecznego stosowania w implantach ortopedycznych lub o ich braku w historii muszą wykazać akceptowalną reakcję biologiczną podczas testów zgodnie z normami ASTM F748-06, ASTM F981-04 lub ISO 10993-1.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „ASTM F2083-21 Standardowa specyfikacja protezy stawu kolanowego”, z wyszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowanymi wyposażenie technologiczne.